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標準品如何命名?
  • 更新日期:2023-04-24      瀏覽次數:520
    • 1.工作標準品shou次標定的批號取四位數,前兩(liang) 位為(wei) 代表標準品標定的年份,後兩(liang) 位為(wei) 流水 號,例:2010年第一次標定批號為(wei) 1001,第二次使用新製備的樣品進行標定批號則為(wei) 1002。  

      2.若同一批次重新標定則在原批號加後綴,例如,1001-1,第二次複標則為(wei) 1001-2,依次類推。 

      3.內(nei) 部基準標準品按上述原則再加P,例如,P1001。 
      標準品有效期(失效期)與(yu) 複標期
      無特殊規定時,有效期及複標期如下:
      1.如無特殊情況,工作標準品的含量每半年複標一次或另取新生產(chan) 的樣品標定。當標準品暫不使用時,複標周期可能超過規定周期,在使用前進行複標,合格後可以繼續使用。

      2.對於(yu) 特定市場使用的工作標準品,複標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來進行。 

      3.標準品若在使用過程中發現異常或者較大變化,應停止使用該標準品,並考慮采用更嚴(yan) 格的包裝和保存方式或縮短其複標期等措施。 

      4.若老的基準標準品批號過期,則用此批基準標準品標定過的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進行重新標定,用此批標準品配製的儲(chu) 備溶液也應同時失效,應用新的批號基準標準品重新配製。

      5.基準標準品:按說明書(shu) 要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網站上查詢,如USP,EP 標準品目錄單,若無法查到,同本廠規定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從(cong) 收到標準品日期算起。
       
      6.對於(yu) 省藥檢所,獸(shou) 藥檢所標定的工作標準品,有效期(失效期)同該產(chan) 品的有效期。