標準品（對照品）使用中常見問題，主要包括：
1）對照品含量
2）儲(chu) 存運輸溫度
3）新老批次
4）產(chan) 品穩定性
5）殘留溶劑對照選擇
6）劇毒對照品
7）對照品質量標準和複測

一、對照品含量問題：
Q:我在哪裏可以找到測定中使用的化學參考標準的含量？

A:CRS分析的內(nei) 容在我們(men) 的在線目錄中提供的說明書(shu) 中提供，用於(yu) 定性分析（HPLC，TLC），因此您無法找到標準純度的信息。其他CRS用於(yu) 定量分析（測定確定），在這種情況下，標準純度被公布。
如果CRS沒有定量內(nei) 容，則在任何情況下都不應將其解釋為(wei) 含量為(wei) 100％。 對於(yu) 含量測定，必須明確指明含量，在任何情況下，用戶都不應將其視為(wei) 100％。
但是，當一個(ge) ufc雷竞技對照品用於(yu) 相關(guan) 物質檢測或控製相應ufc雷竞技時，如果沒有指明含量，則為(wei) 了估算，則視其為(wei) 100％。

Q:為(wei) 啥有時候EDQM（EP）對照品的雙標簽？
A：EDQM將要把當前所有標準品的外包裝瓶上帖上雙層標簽，目前已經有大部分產(chan) 品被換成雙層標簽了，但還有少數部分還沒被貼到，還是單層標簽。貼雙層標簽的目的是為(wei) 了便於(yu) 使用者在做實驗（特別是做申報）時，把外麵的一層標簽揭下來貼在所寫(xie) 的實驗記錄中，以證實這個(ge) 產(chan) 品的來源（這裏有部分客戶看著是雙標簽誤以為(wei) 是貼牌啥的，這是誤解）。

Q:EDQM（EP）對照品瓶子和報告批次不一致？
A：1、EP小批次的情況--在具體(ti) 情況下，由於(yu) 填裝和貼標等原因，小批次均是由同一批次的大包裝原料藥提出來的（比如實物瓶子上的批次信息是batch1.1,1.2,1.3等，但是隨貨COA卻是batch 1.0，2.0，3.0，其實是一樣的，之前有多次遇到客戶提及，故作說明）。

二、儲(chu) 存，運輸溫度差異
標準品（對照品）的儲(chu) 存，運輸溫度有何差異？

1、常溫保存：通常用於(yu) 化學性質比較穩定的標準品，建議保存於(yu) 幹燥陰涼的地方。
2、+4度冷藏：用於(yu) 常溫下不是很穩定的物質，保存於(yu) 實驗室冷藏箱中（可控溫度）。
3、-20度冷凍：用於(yu) 化學性質不穩定，常溫下容易分解的物質。
4、-80度保存：一些具有生物活性的物質，需要保存於(yu) 特定的-80度的冰箱。

運輸條件：相對於(yu) 長期保存的條件，運輸過程由於(yu) 時間比較短，所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那麽(me) 嚴(yan) 格。長期保存條件為(wei) 常溫和+4度的標準品都可以在常溫條件下運輸，-20度保存的標準品在運輸時可以放入冰袋來降低溫度，而-80度保存的物質則需要在運輸時加入幹冰。但是幹冰的有效時間隻能維持1天左右，所以這類型的物質不適合於(yu) 長途運輸。

三、標準品（對照品）的新老批次變更：
藥典標準品如何保證在效期內(nei) 使用？
A:大部分國家藥品標準物質不設有效期，而是對現行有效的在售批次進行持續的質量穩定性監測。一旦發現量值不適用，將立即發布停用通知。某品種現售批次的前一批次標準物質，若沒有發布停用通知或公布有效使用期限，按說明書(shu) 規定的條件保存，中檢院一般在6個(ge) 月內(nei) 可以正常使用； EP的可以參考EP在線標準品數據庫； USP的通常是在當前批次售完後的3-12個(ge) 月。

對於(yu) 法定標準品，都建議用戶隨用隨買(mai) 或根據生產(chan) 和檢驗計劃來購買(mai) ，不要事先大量囤積，因為(wei) 一旦新批號開始對外供應了，將不再對老批號進行質量監測，用戶如若繼續使用，其特性量值及適用性請自行驗證。

Q:新批出來了，是不是舊批就不能用了？
原則上是，中檢院對倉(cang) 儲(chu) 的在售標準物質進行質量監測，一旦發現量值不適用，將立即在中檢院網站發布停用通知。某品種現售批次的前一批次標準物質，若中檢院沒有發布停用通知或公布有效使用期限，按說明書(shu) 規定的條件保存，一般在6個(ge) 月內(nei) 可以正常使用。建議用戶隨用隨買(mai) 或根據生產(chan) 和檢驗計劃來購買(mai) ，不要事先大量囤積，因為(wei) 一旦新批號開始對外供應了，我院將不再對老批號進行質量監測，用戶如若繼續使用，其特性量值及適用性請自行驗證。

四、標準品（對照品）的穩定性：
Q：由於(yu) 對照品包裝規格大，需要反複使用多次才能用完，如何確保產(chan) 品的穩定性？
A：對照品的穩定性，一般而言，來源於(yu) 監管當局認可機構的對照品，隻要是能夠按照提供者推薦的貯存條件保存，無需再開展穩定性研究。對於(yu) 其他來源的對照品，應考慮開展穩定性研究，包括質量標準中對照品使用時需要配製成的溶液穩定性。根據穩定性研究結果及其他研究數據，確認對照品的包裝、保存條件、複驗期(有效期)；明確是否對包裝進行必要的處理，如充氮、密封等；說明對照品使用時特別進行的操作，如是否需要幹燥處理及處理條件、可否多次使用等。

五、如何選擇殘留溶劑用對照品？

1、具體(ti) 可以參考《化學藥物有機溶劑殘留量研究技術指導原則》[附錄] 藥物中常見的殘留溶劑及限度。
2、一般主要從(cong) 原料藥製備工藝（路線，後續溶劑和中間體(ti) ）和製劑及其臨(lin) 床應用（劑型和給藥途徑，處方工藝，適應症，劑量和用藥周期）來確定溶殘。
3、目前大致分4類，第一類溶劑（致癌物、疑為(wei) 人體(ti) 致癌物或環境危害物的）；第二類溶劑是指有非遺傳(chuan) 毒性致癌（動物實驗）、或可能導致其他不可逆毒性（如神經毒性或致畸性）、或可能具有其他嚴(yan) 重的但可逆毒性的有機溶劑；第三類溶劑是GMP或其他質量要求限製使用，對人體(ti) 低毒的溶劑；第四類溶劑是指在藥物的生產(chan) 過程中可能會(hui) 使用到，但目前尚無足夠的毒理學資料的溶劑。

關(guan) 於(yu) 對照品的選擇，目前對於(yu) 溶殘對照並未形成普遍的共識，就當前遇到的客戶對於(yu) 溶殘對照的認可和采購順序做個(ge) 總結：
1、藥典級對照品（中檢所，EP，USP等）
2、食品級（主要是食品環境類廠家包括：Dr.E,sigma,accustand,cfw,壇墨，振翔等）
3、還有醫藥ufc雷竞技對照品廠家（TLC,QCC等）
4、蕞後就是一些高純試劑（TCI，阿拉丁，百靈威，麥克林，泰坦等）

六、致突變ufc雷竞技用劇毒對照品如何購買(mai) ？

1、首先致突變ufc雷竞技，我們(men) 狹義(yi) 理解為(wei) 基因毒性ufc雷竞技，在EDQM有關(guan) 文獻報告裏麵提到了30多種結構，存在基因毒性可能，其中蕞常見的是N-亞(ya) 硝胺類和甲基-磺酸酯類（明細詳見文獻）。
2、劇毒類對照品首先是化學品，所以應該歸屬到危險化學品，危險化學品有單獨的采購程序，具體(ti) 參照《危險化學品安全管理條例》。
3、依法取得危險化學品安全生產(chan) 許可證、危險化學品安全使用許可證、危險化學品經營許可證的企業(ye) ，憑相應的許可證件購買(mai) 劇毒化學品、易zhi爆危險化學品。

七、對照品能提供質量標準並定期複檢嗎？

Q：對照品能否提供質量標準？
A：對於(yu) 這個(ge) 質量標準我們(men) 分兩(liang) 部分看，一是藥典對照品，參考標準就是各國藥典各論。第二就是一些對照品廠家提供的對照，目前來看還沒有廠家能提供產(chan) 品的質量標準，因為(wei) 目前我們(men) 接觸的這些對照品，準確的定義(yi) 叫化學對照品，還不是真正意義(yi) 上的標準物質，所以大部分廠家現在能做到的就是提供產(chan) 品的檢測方法和條件。

Q：對照品會(hui) 定期複檢嗎？
A：會(hui) ，一般的複檢都是安排在產(chan) 品效期截止前半年。但是目前很多我們(men) 涉及的ufc雷竞技對照品，經常產(chan) 品效期還沒到，廠家就賣完了，所以基本上很少看到同一個(ge) 批次有多個(ge) 複測報告。

其次還有一個(ge) 問題是有些客戶采購了ufc雷竞技對照品，直到效期過了都還沒使用完，但是廠家已經賣完了，涉及到產(chan) 品還能否繼續使用的問題同時也反饋了廠家的產(chan) 品穩定性研究工作的問題。