在體(ti) 外診斷試劑領域，校準品、質控品和國家標準品是經常提及的幾個(ge) 概念。這其中，國家標準品是保證檢測結果準確性、可比性和可溯源性的重要依據。那麽(me) 假如某IVD產(chan) 品在注冊(ce) 時沒有國家標準品，獲批後有標準品發布，此時是否必須進行變更注冊(ce) 呢？

根據國家藥監局器審中心的答複，如在申請產(chan) 品注冊(ce) 時尚無適用的國家標準品，在獲批後適用的國家標準品發布，注冊(ce) 人應當及時通過變更注冊(ce) 提交產(chan) 品符合國家標準品的檢驗報告。如在完成符合國家標準品變更申請之前產(chan) 品申請其他變更，可對國家標準品的適用情況出具說明，並在延續注冊(ce) 前完成符合國家標準品的變更注冊(ce) 。